Chargé - Chargée de Validation-Qualification en Industrie Pharmaceutique H/F - 93

Nous recherchons, dans le cadre d'un CDD de 18 mois, notre futur Chargé(e) Qualification/Validation pour notre site de production d'Aulnay-Sous-Bois (93).

Vous serez chargé(e) de la qualification des équipements et de la validation des procédés. Vous serez amené à intervenir dans les phases d'amélioration, d'industrialisation ou d'optimisation des équipements et procédés de production (dé pyrogénation, remplissage, stérilisation, etc.)

Les missions qui vous seront confiées sont les suivantes :

- Assurer la veille réglementaire sur les référentiels Qualité applicables et apporter son expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l'impact et les mettre en application.
- Participer à la mise en oeuvre de la méthodologie Qualification/Validation auprès des opérationnels ; apporter son expertise en cas d'anomalies en production
- Proposer ou valider les stratégies adaptées de Qualification/Validation sur la base d'un rationnel étayé ; planifier et coordonner les actions de qualification de son périmètre
- Réviser / rédiger les protocoles et rapports ; exécuter les tests associés ou s'assurer de leur bonne exécution, en interface avec la production, le CQ, la maintenance .
- Représenter son périmètre d'activité auprès des interlocuteurs externes : autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.
- Déployer / Réviser le plan directeur de validation ; définir le besoin de qualification au juste nécessaire
- Contribuer au traitement des déviations, des réclamations et à l'analyse des causes racines
- Appliquer les Bonnes Pratiques Documentaires, créer et mettre à jour les documents de qualification / validation (procédures, instructions, spécifications.)

VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :

Vous êtes diplômé(e) Pharmacien avec un Master Procédés de production ou Ingénieur Génie des procédés
Vous avez une expérience de 3 ans minimum en qualification d'équipements / validation de procédés dans l'Industrie Pharmaceutique
Vous disposez impérativement de compétences en qualification d'équipements, locaux, utilités et environnement.
La connaissance de la validation des systèmes informatisés / automatisés serait un plus.

Vous êtes à l'aise avec les process industriels pharmaceutiques et le référentiel américain (FDA).